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  • 试用报告

  入选标准

  1、患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;

  2、组织病理学确诊的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌;至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);

  3、年龄18~70岁;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过6个月;

  4、满足上述3条的同时满足以下任意一条:(1)病灶不具有碘亲和性:低碘饮食、充分TSH升高(≥30 IU/mL)条件下RAI扫描后证实不存在RAI摄取;(2)RAI积累剂量≥600mCi或22GBq;(3)虽然RAI治疗时存在碘-131亲和性,但放射学检查证实RAI治疗后的18个月内出现疾病进展;

  5、 血常规检查标准(14天内未输血状态下):(1)血红蛋白(HB)≥90g/L;(2)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;

  6、生化检查需符合以下标准:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) ;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5′ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5′ULN;

  7、 血清肌酐(Cr)≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;

  8、多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。


  排除标准

  1、既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类VEGFR-TKI小分子药物,如凡德他尼(vandetanib)、卡巴唑替尼(Cabozantinib)、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者;

  2、近3个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131治疗,或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗,包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C),不可以同时使用中药抗肿瘤治疗;

  3、5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者;

  4、由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性;

  5、具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽)者;

  6、伴胸腔积液或腹水,引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促;影响工具性日常生活活动]);

  7、不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;在分组前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者,存在未愈合创口、溃疡或骨折

  8、6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者。